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3月14日，省药监局召开2023年全省医疗器械监管工作视频会议。驻马店市市场监管局药品安全总监田璐以《聚焦风险、筑牢底线，全面提升医疗器械安全监管工作水平》为题在会上作了经验交流典型发言。

2022年，驻马店市市场监管局着力保障人民群众用械安全，聚焦风险隐患，牢固树立安全底线，提高政治站位，强化责任落实，医疗器械安全监管工作取得积极成效，各项排名均位居全省前列，重点抓了以下几个方面工作：

严格经营环节安全风险隐患整治。一方面严把审批关。把是否配备专业人员、计算机追溯系统和质量负责人是否具有履职能力作为现场核查重点，确保企业严格规范经营；另一方面全面开展清理排查。公告注销僵尸企业69家，对28家批零兼营经营企业的零售经营范围重新界定，对原有的22家需低温冷藏储存的体外诊断试剂企业进行全面核查，全市24家经营体外诊断试剂企业全部配备了双回路市政供电。

严格一类医疗器械备案监管。一是全面清理一类医疗器械产品，67个在备案后未进行生产备案或长期不生产的产品被公告注销。二是严格按照“四个最严”要求，开展一类器械备案，杜绝虚假和误导性宣传。三是紧盯关键人员、检验设备、检验能力和效期制定，关口前移，做到备案审查与备案后现场核查相结合，保证产品源头安全合规。

严格开展各类专项执法检查。一是坚持问题导向，扎实推进集采中选、医疗美容、青少年近视防控等近10项专项整治。二是坚持监管创新，提升智慧监管能力，对相关企业实现全覆盖、无死角排查。2022年共立案297件，罚没金额246.21万元。三是服务疫情防控大局，重点对5大类防疫器械产品开展监督检查，对全市36家核酸检测机构和第三方医学检验机构、24家三类体外诊断试剂经营企业进行了全覆盖多频次的监督检查。四是强化使用环节重点品种监管。五是围绕市委、市政府重大决策部署，全力服务和支持驻马店市“中国药谷”建设。